Unternehmensbereiche
Glycotope Biotechnology hat drei Hauptunternehmensbereiche:
- Biotechnologische Vertragsherstellung und -entwicklung
- Diagnostik-Kits in zellulärer Immunologie
- Vertragsforschung und –entwicklung
Biotechnologische Entwicklung und Produktion
Das Hauptaugenmerk dieses Unternehmensbereichs ist GMP Vertragsproduktion von pharmazeutischen Antikörpern und rekombinanten (Glyko-)Proteinen. Zusätzlich bietet dieser Bereich F&E-Dienste für die Expression rekombinanter Proteine einschließlich Zelllinienentwicklung, Erstellung und Charakterisierung von Zellbänken (MCB und/oder WCB), Produktcharakterisierung, Validierungsstudien und Prozessoptimierung.
Die momentane maximale Produktionskapazität beträgt 5.000 Liter pro GMP-Einheit und Charge. Wir sind vorbereitet 4 Produktionskampagne parallel auszuführen.
Diagnostik
Auf der Grundlage der Anwendung der Durchflusszytometrie stellt Glycotope Biotechnology (ehemals: ORPEGEN Pharma) mehrere neuartige und eigene klinische Diagnostika im Bereich der zellulären Immunologie zur bereit. Mit geringen Volumina menschlichen Vollbluts erlauben die Diagnostika schnelle und präzise Quantifizierungen der Immunfunktionen wie Chemotaxis, Phagocytose, oxidativer „Burst“, basophile Degranulation, NK Aktivität, Thrombozytenunterscheidung und -reaktivität.
MHC Tetramere haben den Standard in der Quantifizierung von antigenspezifischen T-Zellen gesetzt. Aufspürung von T-Zellen mit Tetrameren hat schnelle bisher verwendete Untersuchungen ersetzt, die aufwendige ex vivo Manipulation benötigten. Die Überwachung der T-Zellenantwort ist jetzt möglich bei einer Reihe von Infektionskrankheiten, in der Krebsforschung und der Impfstoffentwicklung.
Der Fokus dieser Abteilung liegt auf der Entwicklung und Produktion von unmittelbar verwendbaren Diagnostikkits. Glycotope Biotechnology Kits erhielten das europäische CE Kennzeichen und sind zugelassen für Forschung und auch klinische Anwendung. Siehe auch Produkte. (link erstellen)
Vertrags F & E Dienstleistungen
Seit mehr als 20 Jahren führt Glycotope Biotechnology (und ihr Vorgänger ORPEGEN Pharma) F & E Dienstleistungen für Kunden in Molekular- und Zellbiologie, Immunologie und Proteinchemie durch. Zusätzliche angebotene F&E-Dienstleistungen schließen Transfektion von tierischen Zellen, Klonauswahl und Zelllinienoptimierung, die Analyse von Expressionsprofilen, Stabilitätsstudien an pharmazeutischen Proteinen, sowie Erzeugung, Prüfung und Charakterisierung von GMP-konformen Zellbänken (MCB und WCB) ein.
Eine eigene Qualitätssicherungsabteilung (QA) garantiert volle GMP-konforme Produktion einschließlich der Analytik unter Befolgung der Dokumentationsstandards in Übereinstimmung mit den EMEA und ICH Anforderungen.
Im Rahmen eines GMP-Projekts bietet Glycotope Biotechnology Hilfe bei der Dokumentation im gewünschten Format für die Antragsstellung und beratende Unterstützung in der Kommunikation mit regulierenden Behörden an.